Qualificacions

 Qualificació de Sales netes i Cabines de flux laminar

• Qualificació de sales netes amb classificació ambiental (Annex 1 GMP / ISO 14.644).
  • Qualificació de les infraestructures.
  • Qualificació del sistema de Climatització (HVAC).

• Qualificació de cabines de Flux laminar.

 El servei és adaptable a les seves necessitats en funció de la situació particular de cada equip i consisteix en:

Fase DQ

Per sales netes verificant a nivell de disseny, el compliment dels Requeriments d’Usuari definits i el compliment de les normatives aplicables en cada cas.

Fase IQ

Posterior a la instal·lació, verificant la correctainstal.lació, estat, emplaçament, instrumentació, serveis, documentació, etc...
• Per infraestructures: Panells, sostres, terres, lluminàries i altres accessoris constructius.
• Per el sistema de climatització: unitats de tractament d’aire, filtres, retorns, registres de regulació, instruments, sistema de comandament i enregistrament i altres elements de la instal·lació.

Fase OQ

Verificació del correcte funcionament de la instal.lació:
• Per a infraestructures: Funcionament de Portes, Enclavaments,llums, etc..
• Per el sistema de climatització:
· Verificació de les funcionalitats del sistema de control i enregistrament.
· Tests físics ambientals: Pressions diferencials - Partícules - Temperatura / Humitat - Velocitat aire – Cabals - Renovacions / hora. - Test d’uniformitat a cabines de flux laminar.

Fase PQ

Verificació del tests físics de contingut de partícules en situació de “Funcionament”.

METODOLOGIA

• Redacció d’un protocol de qualificació, a signar abans de començar les tasques • Execució de les verificacions descrites al protocol • Anàlisi de resultats i avaluació de desviacions • Redacció d’un informe de qualificació.

Descobreix sense compromís com podem ajudar-te