Qualificacions

 Qualificacions tèrmiques

• Qualificació d’equips d’esterilització per calor sec o calor humit.
• Qualificació d’estufes de secat o estufes d’incubació.
• Qualificació de càmeres climàtiques per estudis d’envelliment accelerat.

• Qualificació de refrigeradors, congeladors i ultracongeladors de laboratori o de procés.
• Qualificació de Magatzems i zones de conservació de mostres.

 El servei és adaptable a les seves necessitats en funció de la situació particular de cada equip i consisteix en:

Fase DQ

Per equips nous fets a mida, verificant a nivell de disseny, el compliment dels Requeriments d’Usuari definits i el compliment de les normatives aplicables en cada cas.

Fase IQ

Posterior a la instal·lació, verificant el correcte estat, emplaçament, instrumentació, serveis, documentació, etc...

Fase OQ

Verificació del correcte funcionament de l’equip, d’acord a les especificacions funcionals esperades. (Funcionalitat del panell de control, alarmes, seguretats, hermeticitat i ajust / distribució de temperatures / humitats, incloent un mapeig multipunt de les variables a mesurar).

Fase PQ

Verificació que el cicle dissenyat és vàlid per a les càrreges a processar. En el cas d’equips d’esterilització, verificació de les letalitats assolides als diferents punts de les càrreges. Opcionalment, estudis microbiològics amb bioindicadors.

METODOLOGIA

• Redacció d’un protocol de qualificació, a signar abans de començar les tasques • Execució de les verificacions descrites al protocol • Anàlisi de resultats i avaluació de desviacions • Redacció d’un informe de qualificació.

Descobreix sense compromís com podem ajudar-te