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• Qualificación de salas limpias con clasificación ambiental (Anexo 1 GMP/ISO 14644).
• Qualificación de las infraestructuras.
• Qualificación del sistema de Climatización (HVAC).
• Qualificación de cabinas de Flujo laminar.
Para salas limpias verificando a nivel de diseño, el cumplimiento de los Requerimientos de Usuario definidos y el cumplimiento de las normativas aplicables en cada caso.
Posterior a la instalación, verificando correcta instalación, estado, emplazamiento, instrumentación, servicios, documentación, etc...
• Para infraestructuras: Paneles, techos, suelos, luminarias y otros accesorios constructivos.
• Para el sistema de climatización: unidades de tratamiento de aire, filtros, retornos , registros de regulación, instrumentos, sistema de mando y grabación y otros elementos de la instalación.
Verificación del correcto funcionamiento de la instalación:
• Para infraestructuras: Funcionamiento de Puertas, Enclaves, luces, etc...
• Para el sistema de climatización:
· Verificación de las funcionalidades del sistema de control y grabación.
· Tests físicos ambientales: Presiones diferenciales -
partículas
- Temperatura / Humedad
- Velocidad aire - Caudales - Renovaciones / hora.
- Test de uniformidad en cabinas de flujo laminar.
METODOLOGÍA
• Redacción de un protocolo de cualificación, a firmar antes de comenzar las tareas • Ejecución de las verificaciones descritas en el protocolo • Análisis de resultados y evaluación de desviaciones • Redacción de un informe de calificación.
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El servicio es adaptable a sus necesidades en función de la situación particular de cada equipo y consiste en: