Cualificaciones

 Cualificaciones de instalaciones y de equipos
 Cualificación de maquinaria de proceso

• Reactores y depósitos de acumulación.
• Equipos de mezcla.
• Equipos de dosificación y envasado.
• Equipos de secado.
• Equipos de comprimir y recubrir.
• Equipos de acondicionamiento secundario.

 Cualificación de instalaciones de servicios

• Sistemas de aguas puras (Agua purificada y Agua para inyectables) según Ph. Eur.
• Sistemas de Limpieza (CIP).
• Sistemas de esterilización (SIP).
• Aire comprimido.
• Vacío.
• Nitrógeno, etc...

 El servicio es adaptable a sus necesidades en función de la situación particular de cada equipo o instalación y consiste en:

Fase DQ

Por equipos / instalaciones nuevas, verificando a nivel de diseño, el cumplimiento de los Requerimientos de Usuario definidos y el cumplimiento de las normativas aplicables en cada caso.

Fase IQ

Posterior a la instalación, verificando la correcta instalación, estado, emplazamiento, instrumentación, servicios, documentación, etc ...

Fase OQ

Verificación del correcto funcionamiento del equipo o instalación, de acuerdo a las especificaciones funcionales esperadas. En caso de fluidos, verificación de la calidad en cada uno de los puntos de utilización.

Fase PQ

• Por equipos : Verificación del funcionamiento con producto según los diferentes formatos a procesar.
• Para instalaciones de servicios : Verificación del mantenimiento de la calidad en los puntos de utilización en un período largo de tiempo.

METODOLOGÍA

• Redacción de un protocolo de cualificación a firmar antes de comenzar las tareas • Ejecución de las verificaciones descritas en el protocolo • Análisis de resultados y evaluación de desviaciones • Redacción de un informe de cualificación.

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