Cualificaciones

 Cualificaciones térmicas

• Qualificación de equipos de esterilización por calor seco o calor húmedo.
• Qualificación de estufas de secado o estufas de incubación.
• Qualificación de cámaras climáticas para estudios de envejecimiento acelerado.

• Qualificación de refrigeradores, congeladores y ultracongeladores de laboratorio o de proceso.
• Qualificación de Almacenes y zonas de conservación de muestras.

 El servicio es adaptable a sus necesidades en función de la situación particular de cada equipo y consiste en:

Fase DQ

Para equipos nuevos hechos a medida, verificando a nivel de diseño, el cumplimiento de los Requerimientos de Usuario definidos y el cumplimiento de las normativas aplicables en cada caso.

Fase IQ

Posterior a la instalación, verificando el correcto estado, emplazamiento, instrumentación, servicios, documentación, etc ...

Fase OQ

Verificación del correcto funcionamiento del equipo, de acuerdo a las especificaciones funcionales esperadas. (Funcionalidad del panel de control, alarmas, seguridades, hermeticidad y ajuste / distribución de temperaturas / humedades, incluyendo un mapeo multipunto de las variables a medir ).

Fase PQ

Verificación de que el ciclo diseñado es válido para las cargas a procesar. En el caso de equipos de esterilización, verificación de las letalidades alcanzadas en los diferentes puntos de la carga. Opcionalmente, estudios microbiológicos con bioindicadores.

METODOLOGÍA

• Redacción de un protocolo de cualificación, a firmar antes de comenzar las tareas • Ejecución de las verificaciones descritas en el protocolo • Análisis de resultados y evaluación de desviaciones • Redacción de un informe de cualificación.

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